苏州康石洁净承接：昆山无尘室工程、昆山无尘房、昆山净化车间、昆山无尘车间、昆山净化厂房装修、昆山洁净厂房、昆山净化工程、昆山净化房工程、昆山无尘室装修改造工程 
1.2 洁净室标准简介
（1）ISO洁净室标准，它是全球各国标准化团体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）编制的洁净室标准系列，该系列包括下列标准。表3是ISO14644-1中的空气洁净度等级表。
 
ISO14644系列 洁净室及相关受控环境
ISO14644-1 空气洁净度等级
ISO14644-2 认证ISO14644-1相符性的测试和监测技术
ISO14644-3 测量及测试方法
ISO14644-4 设计与施工
ISO14644-5 洁净室运行
ISO14644-6 术语、定义及单位
ISO14644-7 悬浮分子污染分类
ISO14698系列 洁净室及相关受控环境—生物污染控制
ISO14698-1 总则及方法
ISO14698-2 生物污染数据评价及判断
 
注：▲已发布实施
 
表3、洁净室及洁净区的悬浮粒子洁净度等级
 
ISO分级序数（N） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值
（PC/m3-空气浓度限值公式（1-1）计算）
 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
ISO Class1 10 2 　 　 　 　
ISO Class2 100 24 10 4 　 　
ISO Class3 1000 237 102 35 8 　
ISO Class4 10000 2370 1020 352 83 　
ISO Class5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class7 　 　 　 352000 83200 2930
ISO Class8 　 　 　 3520000 832000 29300
ISO Class9 　 　 　 35200000 8320000 293000
 
世界一些国家相继制定或修订的洁净室标准，表4列出一些国家的洁净室标准中的洁净度等级。
 
表4.、世界一些国家洁净度等级
标准 　 美国
FS209E 日本
JISB9920 英国
BS5295 德国
VDI2083 法国
AFN4410 澳大利亚
AS1386 韩国
KS 俄罗斯
GOSTR
50766-95
时间 　 1992 1989 1989 1990 1981 1989 1991 1995
受控粒径(um) 0.5 0.5 0.1 0.5 1 0.5 0.5 0.3 0.5
单位 pcs/ft3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3 pcs/m3
洁净度等级 - - 1 - - - - M1 -
 - M1 2 - 0 - - M10 -
 1 M1.5 3 C 1 - 0.035 M100 4
 10 M2.5 4 D 2 - 0.35 M1000 35
 100 M3.5 5 E或F 3 4000 3.5 M10000 352
 1000 M4.5 6 G或H 4 - 35 M100000 3517
 10000 M5.5 7 I 5 40000 350 M1000000 35168
 100000 M6.5 8 J 6 400000 3500 M10000000 351676
 - M7 - K 7 - - - 3516757
 - 　 - L - - - - 35167572
 
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产用洁净室设计的主要依据,目前世界卫生组织(WHO)、欧洲共同体(EU)以及世界一些国家都制定了GMP标准，现介绍WHO、EU的现行GMP标准中有关洁净度等级的规定于表5、表6。
 
表5、 灭菌产品的生产环境空气洁净度等级WHO(1992)
　 尘粒最大允许数/m3
级别 0.5～5um ＞5um 微生物的最大允许数/m3
A（单向流空气工作台） 3500 0 ＜1
B 3500 0 5
C 350000 2000 100
D 3500000 20000 500
 
表6、灭菌产品的生产环境空气洁净度等级.(EU)(1997)
级别 静态 动态
 微粒最大允许数(PC/m3)等于或大于
 0.5um 5um 0.5um 5um
A 3500 0 3500 0
B 3500 0 350000 2000
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 未定 未定
 
　 推荐的微生物污染限值
 空气取样 沉降板 接触板 5指手套CFU/手套
A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
 
    (4)中国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，该规范是1985年发布实施的GBJ73-84的修订版，这次修订中的洁净室空气洁净度等级等同采用了ISO14644-1中的洁净度等级，祥见表7.国家标准2001版原规范作了较多的修改，如：规范的适用范围扩大为“适用于新建、扩建和改建的洁净厂房设计”，修订后的规范是全国通用的洁净厂房设计的国家标准；对防火消防、各种安全技术措施等都作了必要的修改、补充等。
 
表7. 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级
（N） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/m3)
 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2 　 　 　 　
2 100 24 10 4 　 　
3 1000 237 102 35 8 　
4 10000 2370 1020 352 83 　
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 　 　 　 352000 83200 2930
8 　 　 　 3520000 832000 29300
9 　 　 　 35200000 8320000 293000
 注：1、每个采样点应至少采样3次。
      2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。
      3、根据工艺要求确定1～2种粒径。
 
(5)中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订），它是我国目前药品生产和质量管理的基本准则，也是医药生产用洁净厂房设计的主要依据，98版GMP中有关药品生产洁净室（区）空气洁净度级别见表8
 
表8、洁净室(区)空气洁净度等级表
洁净度级别 微粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
 ≥0.5um ≥0.5um 浮游菌 沉降菌/皿
100级 3500 0 5 1
10000级 350000 2000 100 3
100000级 3500000 20000 500 10
300000级 10500000 60000 1000 15
 
1.3 我国洁净室标准的体系和完善
(1)为适应高速发展的我国经济,适应科学技术发展的需要,适应我国加入WTO的需要,我国应尽快建立自己的洁净室标准体系,这个体系应包括:洁净室的定义和术语,工程建设(含设计、施工安装、工程验收等)，检测方法(含工程、 设备、污染物等)洁净室用设备材料（含各种净化设备、建材、仪器仪表等)，洁净室性能认证（含内容、方法、资质和管理等），运营管理（清洁、灭菌、用品、安全等），洁净室节能（含节能措施，节能产品等）。
 
（2）我国洁净室标准体系的制定，首先应与国际标准ISO14644、ISO14698等系列标准接轨，融入国际标准体系；但是我国的洁净室标准的制定还必须结合我国的国情、我们的国民经济发展状况和我们的洁净厂房工程、设备的实际发展水平相适应，还应充分考虑我们的人文、地理、气象以至习惯等状况制定相应的技术要求、技术措施；要根据我国现行标准化工作的特点，制定的标准体系应划分为强制性标准和推荐性标准；一般情况下，我国制定的洁净室标准体系中的技术要求应该不低于国家标准，特别是有关安全技术方面的规定，这样有利于洁净室工程、设备的严格管理和确保建成后的洁净室工程的可靠安全运行。
 

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